本研究评估了罗补甫克比日丸的毒理学特性和质量控制方案，以确保其临床应用的安全性和有效性。通过小鼠急性毒性实验和 SD 大鼠亚慢性毒性实验，观察了药物对动物的生理和病理影响。结果显示，大剂量罗补甫克比日丸对小鼠和大鼠的器官、体重及主要生理指标无显著毒性影响，病理切片也未发现明显损伤。此外，研究还建立了罗补甫克比日丸中 8 种活性成分的定量检测方法，验证了其稳定性和可靠性。研究表明，罗补甫克比日丸的临床剂量远低于毒性剂量，具有较高的安全性，为临床应用提供了科学依据。
摘要
民族药理学相关性：罗补甫克比日丸是新疆维吾尔族特色药物之一，具有温补脑肾、益心填精的功效，主要用于治疗阳痿、抑郁、遗精、早泄、身体虚弱、消瘦和神经衰弱。
研究目的：本研究旨在评估罗补甫克比日丸的毒理学特性，并开发其质量控制方案，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。
材料与方法：通过最大剂量法研究小鼠的急性毒性，并在两周内观察小鼠的毒性反应。在亚慢性毒性研究中，将 SD 大鼠随机分为四组：三组分别给予 8.00、2.67 和 0.80 g/kg 的罗补甫克比日丸，一组给予等体积的蒸馏水作为对照组。随后，在给药 30 天和停药 30 天后，分别检测血液学指标、生化指标、器官系数和主要器官的病理切片。根据处方，同时定量检测丸剂中 8 种活性成分的含量。色谱条件如下：采用 0.1% 甲酸（溶剂 A）和乙腈（溶剂 B）进行阶梯梯度洗脱，0-8 分钟，B 相 80% → 60%；8-25 分钟，B 相 60% → 25%。流速为 1.0 mL/min，柱温维持在 25°C，进样量为 10 μL。
结果：急性毒性实验表明，大剂量的罗补甫克比日丸对器官和体重无显著影响，未对实质性器官造成明显损害。在亚慢性毒性实验中，大鼠行为与对照组正常，药物组与对照组在血液学指标、血清生化指标和器官系数测试中存在一些差异，但无毒性意义。主要器官的病理切片未观察到明显病理变化。总之，本研究表明，罗补甫克比日丸的临床剂量远低于其毒性剂量，具有可靠的安全性。
